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县CMMI认证周期不高

更新时间:2025-01-09 16:19:21 浏览次数:7    公司名称: 博慧达ISO9000认证有限公司

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iso13485认证中的以顾客为关注焦点 ISO13485认证标准原文要求5.2 以顾客为关注焦点 管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。 上面这句话看似很空,其实有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485认证体系2017 标准5.2 规定了 管理者承担确定和满足顾客要求和适用的法规要求的职责。 2)新版ISO13485认证体系2017标准5.2 强调质量管理体系的输入来自顾客要求和适用的法规要求。这表明,无论谁实际执行与顾客 和监管机构沟通, 管理者负责确保这些要求得到理解,并配置必要的资源。为了解决这些问题,宜考虑以下输入: ——适用的法规要求; ——国际或者 标准; ——顾客对产品或者服务的要求,包括可用性要求; ——顾客投诉; ——反馈; ——标杆管理; ——市场趋势、统计和预测信息。 ISO13485认证机构在审核时会考虑处理上面输入的活动示例如下: ——设计开发过程; ——风险管理; ——管理评审; ——投诉调查; ——纠正措施或者措施。 作为输出,组织可以考虑与如下事项相关的决策和措施: ——新产品的设计和开发; ——现有产品的重新设计; ——新的或修订的标识; ——忠告性通知; ——风险管理报告/文档; ——改进; ——质量计划; ——方针、过程或者程序的修订。 3) 管理者需要确保采取的措施可应对风险和机遇并取得预期结果。如果没有,宜继续采用PDCA 的方法并且分配职责,继续改 进,直到满足顾客要求并符合适用的法规要求。 作为ISO13485认证体系应用组织和ISO13485认证机构应遵循同一



质量管理体系的设计 质量管理体系策划的重点是提出质量管理体系的方案,也就是对质量管理体系进行设计 。设计质量的高低,在很大程度上决定了质量管理体系的运行结果。 (1)质量管理体系设计的原则 ①必须满足“要求”; ②必须符合组织的实际情况; ③要充分考虑利益、成本和风险; ④要尽量利用现有的资源; ⑤要使质量管理体系有广泛的适应性; ⑥要使设计过程成为一个“增值”的过程。 (2)质量管理体系设计的基本程序 ①深刻理解质量管理体系策划的输入 参与设计的人员特别是外聘的专家顾问,应通过学习、讨论、调查、研 究、访谈等多种 形式,、深刻地理解“要求”、“情况”、“利益、成本和风险”等策划的输入。 ②选择标准 1994版GB/T 19000 — ISO 9000族标准提供了三种质量保证模式。2000版将三种模式进 行了合并,但依然有GB/T 19001 — 2000和GB/T 19004 — 2000供组织选用。此外,还有QS 9000等专业性质量管理体系标准可供组织选择。 ③决定必要的删减 GB/T19001 — 2008规定:“当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时, 可以考虑对其进行删减。”标准规定,删减只限于“产品实现”这一“板块”要素中的要素 或子要素。在设计时,对删减一定要慎重。 ④提出质量方针草案 质量方针是由 管理者制定的。策划人员可为 管理者提供质量方针草案,以供 其选择或参考。质量方针要根据组织的总方针、“要求”和“情况”等来制定。在策划中, 应由 管理者召开专门会议,对组织的发展战略和现状进行分析和反思,有针对性地提出 来。 ⑤提出质量目标草案 质量目标也是由 管理者制定的。策划人员可根据质量方针草案提 供质量目标方案 ,以供 管理者选择或参考。质量目标与质量方针保持一致。 ⑥确定质量职能 根据选择的标准(经过允许的删减)和组织的实际情况,确定质量职能,提出质量职能 的清单。 ⑧确定质量手册的框架结构 质量手册是规定组织质量管理体系的文件。质量管理体系策划至少要确定质量手册的框 架结构,也就是说,要确定其所包含的全部内容,包括质量管理体系的范围(要素和子要素 )。 ⑨确定所需的程序文件目录 GB/T19001 — 2000虽然只规定了必须建立的六个程序文件,但绝大多数组织所必需的 程序文件远不止于此。策划时,应根据组织的实际情况,确定所需的程序文件。凡那些对产 品、过程、体系有重大影响的过程或质量管理活动,都应当建立程序文件。 ⑦进行质量职能分配 这是质量管理体系策划中重要又困难的工作。质量职能分配不下去,下一步建立或 改进 质量管理体系的工作就无法开展。而要合理分配质量职能又相当困难,很可能涉及组织机构 和人员调配等多种问题。为使质量职能分配真正落到实处,必要时可以调整组织的组织机构 和相关人员。 ⑩编制质量管理体系策划方案 内容包括: a.为什么要建立或改进质量管理体系(主要阐述“要求”和“情况”); b.质量管理体系方案的概述(选择什么标准以及策划所遵循的原则); c.质量方针和质量目标草案; d.质量职能分配(可以将分配结果作为附件列在方案之中); e.质量手册框架(如果已编制了质量手册草案,可附在方案之后); f.程序文件目录; g.对质量管理体系方案的有关说明; 11对方案和计划进行评审和修改 方案和计划都应提交给质量管理体系策划领导小组进行评审, 管理者要亲自主持评审会 议。对评审中提出的意见和建议,合理的应当接纳,以对方案和计划进行修改;不合理的则 应做好解释工作;争执不下的,则由 管理者裁决认证。




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